7月1日正式生效！《化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》是什麽？

國(guó)家藥監局2022年第1号公(gōng)告發布《化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱“《規範》”），标志(zhì)着化妝品監管新(xīn)篇章全面開啓。

《規範》自2022年7月1日起正式施行，化妝品注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業都要按照《規範》要求組織生産(chǎn)化妝品。該規範是《化妝品監督管理(lǐ)條例》的重要規範性文(wén)件，也是化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)的制度依據和基石。

該規範共9章67條，明确了化妝品生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設施與設備管理(lǐ)、物(wù)料與産(chǎn)品管理(lǐ)、生産(chǎn)過程管理(lǐ)、産(chǎn)品銷售管理(lǐ)等要求。

在《規範》出台前，化妝品企業的質(zhì)量管理(lǐ)規範文(wén)件是《化妝品生産(chǎn)許可(kě)檢查要點》，但是該規定僅約束化妝品的生産(chǎn)企業，《規範》則在此基礎上擴大了規範對象，同時也進一步強化了重點産(chǎn)品和關鍵環節的要求：

- 将兒童化妝品、眼部用(yòng)化妝品、牙膏作(zuò)為(wèi)重點産(chǎn)品，明确其半成品貯存、填充、灌裝(zhuāng)，清潔容器與器具(jù)貯存等工(gōng)序，應符合生産(chǎn)車(chē)間潔淨區(qū)的要求。

- 實行産(chǎn)品“雙放行”，即受托生産(chǎn)企業履行出廠放行義務(wù)，委托方履行上市放行義務(wù)。

- 明确産(chǎn)品留樣數至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足産(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求。産(chǎn)品為(wèi)半成品的，留樣應密封并附标簽。

- 明确生産(chǎn)工(gōng)藝參數及工(gōng)藝過程關鍵控制點，主要生産(chǎn)工(gōng)藝應經驗證。

《規範》還根據各區(qū)域的産(chǎn)品類别和生産(chǎn)工(gōng)序，将化妝品生産(chǎn)車(chē)間分(fēn)為(wèi)潔淨區(qū)、準潔淨區(qū)和一般生産(chǎn)區(qū)，以環境參數和其他(tā)參數為(wèi)控制指标對車(chē)間環境做詳細區(qū)分(fēn)，以保證化妝品的生産(chǎn)安(ān)全。

環境參數的測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工(gōng)業潔淨室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T 16293 醫(yī)藥工(gōng)業潔淨室（區(qū)）浮遊菌的測試方法》、《GB/T 16294 醫(yī)藥工(gōng)業潔淨室（區(qū)）沉降菌的測試方法》、《GB 15979 一次性使用(yòng)衛生用(yòng)品衛生标準》的有(yǒu)關規定。

與化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)的制度依據《化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》相比，《化妝品安(ān)全技(jì )術規範》（原《化妝品衛生規範》修訂版）是對化妝品産(chǎn)品的科(kē)學(xué)監管，規定了化妝品的安(ān)全技(jì )術要求，包括通用(yòng)要求、禁限用(yòng)組分(fēn)要求、準用(yòng)組分(fēn)要求以及檢驗評價方法等。

在《化妝品安(ān)全技(jì )術規範》的微生物(wù)檢驗方法中(zhōng)，規定了菌落總數、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、黴菌和酵母菌的指标限制和具(jù)體(tǐ)的檢測方法。

針對化妝品生産(chǎn)管理(lǐ)與科(kē)學(xué)監管新(xīn)标準的發布與更新(xīn)，杭州大微推出一系列解決方案，從生産(chǎn)經營的各環節出發，預防和控制化妝品微生物(wù)污染。

 

化妝品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)：

 

DW-20型 空氣浮遊菌采樣器

新(xīn)一代空氣微生物(wù)采樣器，符合國(guó)家标準《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工(gōng)業潔淨室（區(qū)）浮遊菌測試方法》，廣泛應用(yòng)于化妝品、衛生系統、制藥GMP的潔淨室和無菌環境。

 

DW-Biolaser 902型 空氣微生物(wù)在線(xiàn)監測儀

儀器是一款采用(yòng)激光誘導生物(wù)熒光技(jì )術判定粒子活性，實現對潔淨空氣中(zhōng)浮遊菌粒子（含細菌、真菌和孢子等）逐個測量的微生物(wù)實時檢測系統。

 

DW-V系列全自動菌落計數儀

DW-V系列全自動菌落計數儀可(kě)對微生物(wù)菌落進行快速讀數和統計，提高統計效率，減少人為(wèi)誤差，廣泛應用(yòng)于化妝品、高校科(kē)研單位、疾控中(zhōng)心、環境監測等。

 

DW-2系列菌落計數器

DW-2系列菌落計數器是杭州大微專為(wèi)“經典培養法”微生物(wù)實驗中(zhōng)的“菌落計數”環節而設計制造的最新(xīn)一代産(chǎn)品，廣泛用(yòng)于化妝品、食品安(ān)全、生物(wù)制品、飲用(yòng)水的細菌數檢驗。

 

DW-M80型自動微生物(wù)生化鑒定系統

DW-M80型自動微生物(wù)生化鑒定系統通過生化反應原理(lǐ)捕獲細菌的生化表型特征，可(kě)用(yòng)于化妝品中(zhōng)微生物(wù)的鑒定、食品安(ān)全微生物(wù)檢驗國(guó)家标準GB4789系列所要求的食源性緻病菌分(fēn)離株的鑒定等，已廣泛應用(yòng)于化妝品、海關出入境檢驗檢疫、疾病預防控制、食品安(ān)全等微生物(wù)實驗室。

 

化妝品衛生學(xué)檢驗：

 

 

DW-9系列微生物(wù)試劑分(fēn)液器

DW-9系列微生物(wù)試劑分(fēn)液器是一款精(jīng)密輸送液體(tǐ)的電(diàn)子蠕動泵分(fēn)液系統，一台設備即可(kě)實現“傾注平闆制備”和“試管分(fēn)裝(zhuāng)”等多(duō)種用(yòng)途，被廣泛應用(yòng)于各種化妝品、藥品企業、政府檢測機構和科(kē)研單位的專業微生物(wù)實驗室。

 

DW-16型自動細菌塗布接種儀

DW-16型自動細菌塗布接種儀是杭州大微專為(wèi)“經典培養法”微生物(wù)實驗中(zhōng)的“細菌塗布接種”環節而設計，實現細菌塗布标準化，廣泛運用(yòng)于化妝品、食品、藥品企業的專業微生物(wù)實驗室。

 

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀依靠創新(xīn)垂直噴霧染色方法，從各類型樣品中(zhōng)快速獲取标準化的染色結果，用(yòng)于化妝品、疾控、食品安(ān)全、等各類專業微生物(wù)實驗室微生物(wù)塗片的自動化革蘭氏染色。

 

化妝品防腐挑戰性測試：

 

DW-4型 拍擊式均質(zhì)器

儀器是微生物(wù)實驗室進行“樣品勻液”制備的最佳工(gōng)具(jù)，可(kě)對樣品進行均質(zhì)處理(lǐ)，獨有(yǒu)的靜音設計可(kě)使您擺脫噪音困擾。

 

DW-6系列 細菌接種環滅菌器

儀器采用(yòng)紅外線(xiàn)熱能(néng)滅菌，在陶瓷漏鬥管道的深處灰化有(yǒu)機物(wù)質(zhì)，防止交叉感染，是生物(wù)安(ān)全檢測必備的小(xiǎo)型滅菌設備。